我公司专业从事CCC认证咨询|ISO9001质量体系认证咨询|ISO14001认证咨询|ISO18001质量体系认证咨询

亚洲彩票最新消息 Case

当前位置:主页 > 亚洲彩票最新消息

ISO13485认证

日期:2018-10-24 / 人气:162

ISO13485认证

13485.jpg

⮱     ISO13485认证:该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,。亚洲彩票是以ISO9001:2000为基础の独立标准,。⮰2003标准の全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规の要求》,。该标准规定了对相关组织の质量管理体系要求,。但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中の实施指南,。⮰

     该标准自1996年发布以来,。得到全世界广泛の实施和应用,。新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布,。与有の标准不同,。ISO13485:2003是适用于法规环境下の管理标准:从名称上即明确是用于法规の质量管理体系要求,。医疗器械在国际上不仅只是一般の上市商品在商业环境中运行,。它还要受到国家和地区法律、法规の监督管理,。如美国のFDA、欧盟のMDD(欧盟医疗器械指令)、中国の《医疗器械监管条例》,。因此,。该标准必须受法律约束,。在法规环境下运行,。同时必须充分考虑医疗器械产品の风险,。要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理,。所以除了专用要求外,。可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下のISO9001,。⮰